”Tror du att det skulle ha varit färre dödsfall totalt sett om vi inte hade fått ett vaccin?”

Denna fråga ställdes till dr Aseem Malhotra av Steven Bartlett under en intervju på Bartletts podcast Diary of a CEO. Varpå dr Malhotra svarade med ett enkelt ”Ja.”

Full Fact, en organisation som sysslar med faktagranskning, har skrivit ett kritiskt bemötande över Malhotras svar och hävdat: ”Fel. Det finns tydliga bevis för att vaccinerna räddade många fler liv än de kostat.”

Vi uppskattar att Full Fact uppmärksammar denna viktiga fråga, men deras bedömning är förhastad, eftersom det exakta svaret ännu inte har fastställts  av medicinsk vetenskap.

Del I: Illusionen av visshet – Dekonstruera påståenden om vaccinets effektivitet

Påståendet att ”det finns tydliga bevis” för att fördelarna med covid-19-vaccin uppväger skadorna är ett exempel på en farlig överförenkling av komplexa medicinska verkligheter. Detta påstående, ofta framfört av faktagranskare och mainstream media, misslyckas med att erkänna de grundläggande begränsningarna i vår nuvarande förståelse och de metodologiska brister som är inneboende i mycket av den befintliga forskningen.

Den saknade guldstandarden: randomiserade kontrollerade försök (RCT)

Inom evidensbaserad medicin utgör korrekt utförda RCT-studier som mäter dödlighet av alla orsaker guldstandarden för att bestämma den totala effekten av en intervention. Inga sådana studier har visat att covid-19-vacciner har en positiv effekt på dödligheten. De ursprungliga studierna var inte utformade eller tillräckligt kraftfulla för att upptäcka skillnader i dödlighet av alla orsaker, och uppföljningsperioderna var för korta för att fånga långtidseffekter. Utan detta avgörande bevis är påståenden om tydliga fördelar i bästa fall förhastade och i värsta fall vilseledande.

Fallgroparna i observationsstudier

I avsaknad av robusta RCT-data vänder sig faktagranskare ofta till observationsstudier. Dessa studier är dock fulla av potentiell asymmetri som konsekvent överskattar fördelarna och underskattar skadorna:

Urvalsbias: Asymmetri gällande användarnas hälsa och tidsberoende effekter blåser upp uppenbara vaccinfördelar och maskerar potentiella skador på grund av inneboende skillnader i vaccinerade grupper och förändrade studieförhållanden.

Temporärl felklassificering: Asymmetri mellan överlevande och döda och felkategorisering av vaccinationsstatus kort tid efter injektion blåser artificiellt upp effektuppskattningarna och underskattar potentiella skador.

Klassificeringsbias: Fel i klassificeringen av vaccinationsstatus förekommer i en riktning, där vaccinerade personer ofta felklassificeras som ovaccinerade. Detta leder till att infektioner och skador hos de vaccinerade felaktigt hänförs till den ovaccinerade gruppen, vilket överskattar fördelarna och underskattar skadorna.

Rapporteringsbias: Systematisk underrapportering av biverkningar efter vaccination på grund av faktorer som bristande igenkänning, avvisande av potentiella vaccinrelaterade orsaker eller rädsla för yrkesmässiga konsekvenser leder till underskattning av vaccinrisk och överskattning av säkerhet.

Publikationsbias: Publicering och marknadsföring företrädesvis av studier som visar positiva vaccineffekter, i kombination med undertryckande eller underlåtenhet att publicera studier som inte visar någon effekt eller negativa effekter, förvränger det samlade bevismaterialet och allmänhetens uppfattning.

Modelleringsspöket

Faktagranskare förlitar sig ofta på modelleringsstudier för att backa upp dramatiska påståenden om räddade liv, vilket förvärrar problemen med observationsstudier:

• Felförstärkning: Små felaktigheter i indata eller antaganden leder till mycket felaktiga prognoser.
• Överförenkling: Komplex verklig dynamik reduceras till ekvationer som kanske inte fångar viktiga nyanser.
• Bekräftelsebias: Modeller kan vara oavsiktligt (eller medvetet) partiska för att ge förväntade eller önskade resultat.
• Brist på falsifierbarhet: Till skillnad från kontrollerade experiment är många modellförutsägelser inte reellt testbara.
• Tvärsäkerhet: Exakta siffror skapar en falsk känsla av säkerhet.

Slutligen använder modelleringsstudier ofta överskattade fördelaktiga effekter från observationsstudier för att skapa alltför förenklade modeller som justeras så att dessa effekter förstärks ytterligare. Genom att extrapolera över miljontals människor producerar de orealistiska uppskattningar som aldrig kan verifieras med hjälp av korrekta vetenskapliga experiment.

Omfattningen av fördelarna med covid-19-vacciner kommer sannolikt att vara mycket mindre än vad som framgår av observations- och modelleringsstudier. För att fastställa nettoeffekten av vaccinerna måste både kända och potentiella men okända skadliga effekter noggrant bedömas mot denna osäkra nytta.

Del II: Evaluering av bevisen för skadliga effekter

Med tanke på det osäkra och troligen överskattade nyttovärdet är det avgörande att överväga de potentiella skadliga effekterna av covid-19-vaccinerna. Dr Malhotras expertutlåtande att vaccinerna kan ha resulterat i en nettoförlust av liv för samhället är sund och försvarbar utifrån olika studier och deras logiska implikationer.

Re-analys av data från kliniska prövningar

En re-analys av de ursprungliga kliniska prövningarna av mRNA covid-19-vaccinerna avslöjade en ökad förekomst av allvarliga biverkningar på 1 av 800. Allvarliga biverkningar definieras som antingen dödsfall, sjukhusvistelse eller långvarig funktionsnedsättning, varav de flesta förmodligen kommer att förkorta personens förväntade livslängd. Med tanke på att miljarder doser har getts över hela världen, betyder det att miljontals människor kan ha drabbats av allvarliga vaccinbiverkningar. Detta är betydligt högre än den allmänt accepterade andelen allvarliga skador från andra vacciner  (cirka 1–2 på en miljon).

Observationsstudier och obduktionsfynd

Den höga andelen allvarliga skador som identifierats i kliniska prövningar har bekräftats av observationsstudier från övervakningssystem i USA och EU. Dessutom har obduktionsstudier bekräftat att en betydande andel av dödsfall som inträffade inom 30 dagar efter covid-19-vaccination orsakades av vaccinet, vilket otvetydigt visar att vacciner kan orsaka dödsfall.

Det är värt att notera att även om observationsstudier konsekvent överskattar fördelarna, underskattar de samtidigt skadorna på grund av faktorer som asymmetri mellan friska och sjuka användare, publikationsbias, rapporteringsbias och klassificeringsbias.

Dödlighetstrender på befolkningsnivå

Om covid-19-vaccinerna hade gjort mer nytta än skada skulle vi förvänta oss att se färre dödsfall i högvaccinerade populationer efter 2021 jämfört med 2020. Men nästan alla nationer med hög distribution av mRNA-vaccin upplevde högre överdödlighet 2021 än 2020, i motsats till det typiska mönstret efter en pandemi. Den höga överdödligheten bestod även efter 2021, vilket ger anledning till oro för vaccinernas fortsatta effektivitet.

Sedan 2022 har covid-19-vaccinerna dessutom blivit mindre benägna att ge en total dödlighetsfördel, eftersom virusvarianterna har blivit mindre dödliga, större delen av befolkningen har smittats och vaccinets effektivitet verkar ha minskat kraftigt. Men de allvarliga skadorna som orsakas av vaccinerna förblir troligen konstanta, vilket tyder på att förhållandet mellan skada och nytta försämras över tiden.

Del III: Aktuell skade-/nytta-analys

Även om det fortfarande råder osäkerhet kring covid-19-vaccinet utan en klinisk prövning som testar sjukhusvistelse eller dödlighet av alla orsaker, kan vi försöka en informell skade-/nytta-analys med hjälp av befintliga data:

• Re-analys av kliniska prövningar visade att i de ursprungliga kliniska prövningarna var frekvensen av allvarliga biverkningar hos de vaccinerade större än skyddet mot sjukhusvistelse på grund av covid-19.
• Med hjälp av observationsdata från Storbritanniens Health Security Agency (HSA) om vaccinets effektivitet och antalet allvarliga skador från kliniska prövningar, fann de att för personer över 90 år (den högsta riskgruppen) skulle vaccination av 7 000 personer förhindra en sjukhusvistelse med covid-19 som krävde syrgas, men samtidigt orsaka cirka sju allvarliga biverkningar.
• Förhållandet mellan nytta och skada blir allt mer ogynnsam för yngre åldersgrupper baserat på HSA-data från Storbritannien, där det för personer under 45 år krävs nästan en miljon vaccinationer för att förhindra en sjukhusinläggning.

Etiska överväganden för fortsatt vaccination

Även om den första introduktionen av covid-19-vacciner gav en nettodödlighetsfördel (vilket fortfarande är osäkert), är det mycket mindre sannolikt att de ger en nettofördel idag och i framtiden. Utan en ordentlig klinisk studie kommer vi fortfarande att vara osäkra på den verkliga balansen mellan skada och nytta. Det är oetiskt att fortsätta erbjuda en profylaktisk intervention med en okänd och potentiellt negativ skade-/nyttoprofil.

Slutsats: Behov av omprövning

Komplexiteten i en skade-/nytta-analys av mRNA-vaccinerna understryker behovet av pågående, grundlig vetenskaplig forskning och en öppen och ärlig dialog om effekterna av storskaliga medicinska insatser. Dr Malhotras ståndpunkt att covid-19-vaccinerna kan ha haft en negativ nettoeffekt är försvarbar utifrån tillgängliga bevis och den betydande osäkerhet som kvarstår. Som svar på dessa farhågor grundades Hope Accord. Detta upprop, som dr Malhotra och författarna till denna artikel är undertecknare av, kräver att användningen av covid-19-vacciner stoppas och att en återgång till de grundläggande etiska principer som övergavs under pandemin görs.

Tiotusentals människor har redan undertecknat avtalet, vilket återspeglar en växande oro för fortsatt användning av dessa vacciner utan omfattande säkerhetsdata. Vi bjuder in alla som delar vår oro att underteckna Hope Accord och stödja en grundlig översyn av riktlinjerna för covid-19-vacciner.

Sammanfattningsvis: Den komplexa medicinska frågan om covid-19-vaccinets påverkan på dödligheten i samhället är fortfarande präglad av djup osäkerhet. I detta sammanhang visar Full Facts tydliga fördömande på en oroväckande nivå av hybris inom vetenskaplig tolkning. När Full Fact kontaktades angående den vetenskapligt ogrundade kritiken, vidhöll de sin ståndpunkt och hänvisade till samma syntetiska modelleringsstudier och opålitliga observationsdata som i den ursprungliga artikeln.

Det här fallet illustrerar ett större problem: Faktagranskningsorganisationer förenklar ofta komplexa medicinska frågor och presenterar säkerhet där ingen existerar. Allmänheten förtjänar en mer grundlig och sanningsenlig utvärdering av sådana komplexa vetenskapliga frågor.

Dr. Joseph Fraiman är akutläkare i New Orleans, Louisiana. Han är läkarexamen från Weill Cornell Medical College i New York och avslutade sin utbildning vid Louisiana State University, där han var överläkare och ordförande för både hjärtstillestånds- och lungembolikommittéerna.